数字病理实践反映在最新检查表变化中

Valerie Neff Newitt

2026 年 2 月——对 2025 版认可检查表（12 月 9 日发布）所作修改表明：虽然数字病理平台提高实验室效率，但同时需要通过确保平台按预期工作来保护患者安全。

在妇科细胞病理实践中，数字图像平台的使用也使修订既有细胞病理检查表要求成为必要，以应对较新技术。

在实验室综合（laboratory general）检查表中，现有修订章节标题为「Digital Pathology Including Remote Data Assessment」（数字病理包括远程数据评估），此前标题为「Telepathology and Remote Data Assessment」。CAP Checklists Committee 成员 Karen Roush, MD, MBA 说，修订该节要求的原因之一，「是为了跟上数字算法与人工智能领域已经发生并即将到来的无数变化。」

她补充道，「我们希望要求对今天正在发生的事情保持最新，并能够纳入我们知道相对较快就会到来的内容。」

CAP 组建了一个项目团队，由向三个 CAP 理事会汇报的多个委员会代表组成——认可理事会（Council on Accreditation）、科学事务理事会（Council on Scientific Affairs），以及信息学与病理创新理事会（Council on Informatics and Pathology Innovation, CIPI）——以更新与数字病理实践相关的要求。

CIPI 与项目团队成员 Andrew Evans, MD, PhD 说，「在实验室综合检查表中，我们希望对使用技术远程审阅与评估图像之处的要求进行当代化与更新。」他说，他与其他项目团队成员投入大量时间制定远程审阅的综合定义。「做这件事比人们想象的更难，」Evans 医生说（安大略省 Vaughan Mackenzie Health 医学主任兼病理科主任）。

在修订后的数字病理章节引言中，远程评估设施被定义为：由不位于图像或数据起源实验室 CLIA 地址的合格人员，在反复或常规基础上审阅、判读和/或报告数字化图像和/或数据的地点。

在解剖病理中，远程评估包括病理医师使用数字病理（如全切片图像）对组织进行审阅与诊断判读。在临床实验室中，远程评估涉及病理医师或其他合格人员对实验室数据的判读，也可包括图像。

Evans 医生说，实验室还应知道另外几点，其中之一是：患者报告必须使用地址或编码系统标明远程位点位置。「你可以在报告中写具体地址，但如果是家庭地址，多数病理医师不愿这样做。或者，他们可使用实验室建立的编码系统，以便若对某次诊断判读发生地点有任何问题，该编码可精确定位。」

另一点是：若审阅与判读发生在拥有自己 CLIA 证书的地点，则该实验室被视为独立实验室。「实际上，它是转诊实验室，」检查表写道。

Evans 医生说，「如果生成切片的实验室有一份 CLIA 证书，而判读图像的地点另有一份证书，那么做判读的地点在技术上被视为转诊实验室。」

关于远程评估的四点定义，他说，「我们竭尽全力使其尽可能实用、易于理解。」

检查员将关注三件事：数字病理政策与程序的抽样、由数字病理对图像/切片与数据文件审阅所产生报告的抽样，以及数字病理系统验证与确认的记录。

在检查表同一节中，GEN.50057 要求审阅病例的个人具备确保送审切片/图像与数据文件正确患者身份识别的方法。「团队预见到可能出现实验室信息系统未与图像管理系统整合的情形，从而造成患者–图像错配并带来灾难性后果的风险，」Evans 医生说。

实验室须有流程——手工或自动——以确保跨数字病理系统的患者记录匹配。Roush 医生说：「如果你通过数字平台实现阳性患者身份识别，当然应使用。如果没有，或处于停机情形，则必须有替代的阳性患者身份识别方法。」

Evans 医生说，实验室须提供证据，证明其有经验证的系统或流程，以确保报告、报告中用于指导患者诊疗的信息，以及用于生成该信息的图像之间患者身份识别正确。「必须确保一切匹配，」他说。

GEN.50630 要求实验室通过自行研究验证或确认用于临床诊断目的的数字病理系统，包括对涉及分辨率依赖分析的系统，由实验室主任（或符合 CAP 主任资质的指定人）批准实施。

「现场任何额外仪器的验证，检查表里已有不少要求，」Roush 医生指出（得克萨斯州达拉斯–沃斯堡 Methodist Health System 病理科副主任）。但若仪器将用于远程位点，也须验证并证明其工作等效——无论对玻璃切片还是数字图像。「还有一些与比对及质量管理方案相关的事项也需要考虑。至于应如何稳健，或应采取哪些措施，均在医学主任裁量范围内。」

要确认全切片成像平台用于初诊，Evans 医生说，实验室必须确保在用自有材料、自有病理医师与自有工作流的情况下，能满足厂家已批准的声称，然后才可上线用于患者诊疗。「这只是基本的安全与质量步骤，」他指出。

GEN.52860 要求将数字病理服务纳入实验室质量管理系统，并提供实验室可监测内容的示例。其中包括（除其他外）数字冰冻切片与现场快速细胞学诊断（ROSE）延期的频率、扫描/失败率、不一致冰冻与最终诊断的核对，以及判定诊断可接受图像质量的标准。

「这些不一定与每个数字平台相关，」Roush 医生说，「但取决于你所做的数字图像分析，其中一些示例可针对你的具体领域。它们是可能催生其他甚至更好想法的点子，可用于强化对这些平台的质量监测。」

检查员也会拿到示例清单。Evans 医生说：「他们可以问：『如果你们用全切片图像做冰冻，能否提供扫描/失败率？能否给我看描述图像质量评估参数的文件？你们的风险缓解方案是什么？』」

他说，对于所有这些数字病理与远程数据评估要求，项目团队与 Checklists Committee 的目标是向实验室提供安全运行所需信息，并向检查员说明应关注什么。「总原则是：技术的实施应确保所有利益相关者——尤其是我们所服务的患者——的安全与质量。并且每家实验室在技术推广与使用的标准化方面应步调一致。」

CAP Cytopathology Committee 成员审阅并更新了细胞病理检查表要求，以澄清其如何适用于数字细胞学，并在需要处提供进一步指导。

「我们致力于在不给希望实施新系统的实验室造成负担的前提下，维护患者安全与实验室质量，」Christopher VandenBussche, MD, PhD 说（Cytopathology Committee 主席；约翰霍普金斯医学院病理与肿瘤学教授、细胞病理副主任）。

作为旁注，他提到今年 3 月 23 日的截止日期：自该日起，联邦医保与医助服务中心（CMS）将不再允许在与持有主要 CLIA 证书的细胞学实验室相分离的地点远程审阅细胞学数字切片（QSO-23-15-CLIA Revised）。人员将不被允许远程访问与审阅细胞学诊断图像和数据；或者，实验室可为继续进行数字细胞学远程审阅的地点另行取得 CLIA 证书。

新版若干更新的细胞病理检查表要求中，包括 CYP.08550：若适用，须记录细胞学切片自动或数字筛查的工作量数据。关于工作量计算的信息如下：

• 全部手工复阅的切片计为 1 个切片当量。
• 仅视野（FOV 或 AI 生成图像库）审阅的切片计为 0.5 或 1/2 个切片当量。
• 既有 FOV 或 AI 生成图像库又有全部手工复阅的切片计为 1.5 或 1-1/2 个切片当量。

「检查表更新基本上是说：图像库在切片计数上等同于视野，即二分之一切片当量，」VandenBussche 医生解释。Hologic 的 Genius Digital Diagnostics System 提供细胞图像库而非视野，Hologic 称图像库应按二分之一切片当量计。「委员会同意图像库在某种程度上等同于视野，」VandenBussche 医生说。

与工作量相关的是 CYP.08575，要求为细胞学切片筛查和/或数字审阅制定个人最大工作量。但这一修订很大程度上是术语问题。修订前焦点是切片筛查，「但图像库在技术上并不是切片，」VandenBussche 医生指出，「因此为使措辞更概括，我们加入了数字审阅以涵盖图像库。」

CYP.07600 要求至少每年维护并评估妇科细胞病理病例的统计记录。它写明：应就每种制备方法（包括数字方法）分别维护妇科统计。修订「规定：若实验室对部分检测使用数字方法、对另一亚组使用不同方法，则应对数字与非数字标本分别维护统计，」VandenBussche 医生说。

他指出，多数实验室可能只用一类系统——数字或非数字，因此修订要求不会迫使它们「拆分统计」。委员会日后确定「使用特定数字方法的实验室是否会因未知原因成为离群值」将会有用，他说。

同样，其他要求也被修订为在玻璃切片之外纳入可能使用数字图像，其中包括 CYP.07200：要求用于诊断的原始切片以及现亦包括全切片/数字图像的流转、转诊、移交与接收遵循一致流程，并包含切片位置记录，以确保可用于会诊与法律程序。「实验室必须知道这些图像在哪里并能出示，」VandenBussche 医生说。「若被移交，必须有移交与归还记录。」

CYP.05350 详述细胞病理报告的必要要素，其中之一是在适用时标明自动筛查装置，现亦包括数字平台。

与实验室综合要求一样，细胞病理要求的修订使检查表当代化，VandenBussche 医生说，且工作将持续进行。「CAP Cytopathology Committee 将继续审阅要求，以及关于这些技术的出版物与研究，以确保检查表与时俱进，支持这些新兴技术，」他说。

Valerie Neff Newitt 是宾夕法尼亚州 Audubon 的撰稿人。